식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 혈액제제* 개발에 도움을 주기 위해 ‘혈액제제 규제 동향 정보집’을 처음으로 발간·배포했습니다.
* 혈액제제 : 전혈, 농축적혈구, 신선동결혈장, 농축혈소판 등 사람 혈액을 원료로 한 의약품
정보집의 주요 내용은 ▲국내 규제현황 ▲해외 주요국(미국, 유럽, 영국, 캐나다, 일본) 규제현황 ▲혈액제제 최신 기술 정보* ▲미국, 유럽의 최신 가이드라인 정보입니다.
* 세척 혈소판제제·혈소판 첨가제 용액 등과 같은 변형 혈액제제 정보, 병원체 불활화 기술 정보
이번 정보집은 혈액제제 허가·심사·관리 체계에 대한 발전방안 마련을 위해 2020년에 수행한 연구 결과를 바탕으로 관련 분야 전문가의 의견을 반영하여 제작했습니다.
출처: 식약처, https://www.nifds.go.kr/brd/m_18/view.do?seq=12605&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1